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行业动态
●中国国药集团提交新冠疫苗上市申请 中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示，中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。 此前，中国国药集团有限公司董事长、党委书记刘敬桢曾公开表示，国药集团研发的新冠疫苗在紧急使用中已有近百万人接种，目前无一例严重不良反应。接种后到世界多个国家工作学习的人员，无一例感染。●信达生物公布达伯舒+达攸同一线治疗晚期肝癌III期临床研究结果 近日，信达生物在00年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMOASIA）线上会议以优选口头报告形式公布了ORIENT-3的临床研究结果。 ORIENT-3是全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期以乙型肝炎病毒（HBV）相关肝癌为主要人群的一线治疗随机、开放、多中心III期研究。研究共入组例受试者，基于独立数据监察委员会（IDMC）进行的期中分析，达伯舒?（信迪利单抗注射液）联合达攸同?（贝伐珠单抗注射液）对比索拉非尼单药治疗，显著延长了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。与索拉非尼组相比，达伯舒?联合达攸同?组死亡风险下降43.1%（HR0.,95%CI:0.-0.,P0.）；达伯舒?联合达攸同?组中位OS尚未达到，索拉非尼组中位OS为10.4个月。由独立影像委员会（IRRC）基于RECIST1.1评估的疾病进展风险下降43.5%（HR0.,95%CI:0.-0.,P0.），达伯舒?联合达攸同?组中位PFS为4.6个月，索拉非尼组中位PFS为.8个月。亚组分析结果显示所有亚组联合治疗组均获益。联合治疗方案具有可接受的安全性，无新的安全性信号。达伯舒?联合达攸同?疗法有望为无法切除或转移性肝癌患者一线治疗提供新的选择。●默沙东四价人乳头瘤病毒疫苗在华获批新适应证 11月3日，默沙东宣布，其研发的四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（下称“四价HPV疫苗”）应用于9-19岁女性适应证已获得国家药监局上市批准。这意味着该疫苗已拓宽至9-45岁适龄女性的接种，仍采用三剂免疫接种程序。四价HPV疫苗适用于预防因高危HPV16/18型所致的宫颈癌、级和3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN/3）和宫颈原位腺癌（AIS），以及1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。●BMSOpdivo联合Yervoy一线治疗恶性胸膜间皮瘤拟纳入优先审评 11月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，百时美施贵宝（BMS）PD-1抑制剂纳武利尤单抗和CTLA-4抗体伊匹木单抗联合疗法以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评，拟开发适应症为：用于治疗初治的不可切除的非上皮样型恶性胸膜间皮瘤成人患者。值得一提的是，此前BMS这一双免疫疗法已在胸膜间皮瘤中取得重大进展，有望打破这个领域15年无新药僵局。●吉利德口服JAK1抑制剂Jyseleca在日本上市治疗类风湿性关节炎！ 吉利德科学日本分公司GileadSciencesK.K.与合作伙伴卫材近日联合宣布，在日本推出Jyseleca（filgotinib，00mg和mg片剂），该药是一种新的、每日口服一次的、选择性JAK1抑制剂，于今年9月获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，用于治疗对常规疗法应答不足的类风湿性关节炎（RA）成人患者，包括预防结构性关节损伤。●通化东宝超速效赖脯胰岛素注射液获批临床 11月3日，通化东宝发布公告称，其申报的超速效赖脯胰岛素注射液（THDB）（受理号CXSL06国、CXSL07国）药品注册申请，于近日收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书。公告信息显示，通化东宝于年4月6日与法国Adocia公司签订了《超速效型胰岛素合作和许可协议》，Adocia公司将BioChaperone的专利平台技术、专利权有偿许可给通化东宝，通化东宝利用该等专利平台技术，获得许可产品BCLispro（BC赖脯胰岛素），即超速效赖脯胰岛素注射液，在大中华地区的国家和地区，以及马来西亚、新加坡等国家和地区的独家临床开发、生产和商业化权利。●再鼎医药1.76亿美元引进的ROS1/TRK靶向药获批临床 中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，TurningPointTherapeutics和再鼎医药联合申报的1类新药repotrectinib胶囊获得一项临床默示许可，拟开发治疗携带ALK、ROS1或NTRK1-3重排的晚期实体瘤。 Repotrectinib是TurningPoint公司开发的一款新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），也是该公司的主要候选药物。今年7月，再鼎医药以高达1.76亿美元的金额获得了该在研药在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发及商业化权。●艾伯维维奈克拉片即将国内获批 近日，艾伯维BCL-抑制剂「维奈克拉片」的上市申请（JXHS/3/4）进入行政审批阶段，这意味着该药即将在国内获批，批准的适应症为：联合阿扎胞苷，或地西他滨，或低剂量阿糖胞苷用于治疗年龄75岁及以上或因合并症不适于接受强诱导化疗的新诊断的成人急性髓系白血病（AML）患者。 维奈克拉（venetoclax）是由艾伯维和基因泰克共同研发的一款选择性B细胞淋巴瘤因子-（BCL-）抑制剂。BCL-在细胞凋亡（程序性细胞死亡）中发挥重要作用，可阻止一些细胞（包括淋巴细胞）的凋亡，并且在某些类型癌症中过度表达，与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-的功能，恢复细胞的通讯系统，让癌细胞自我毁灭，达到治疗肿瘤的目的。●杭州中美华东制药的注射用醋酸卡泊芬净获批上市 日前，国家药监局 醋酸卡泊芬净是一种由GlareaLozoyensis发酵产物合成而来的半合成脂肽（棘白菌素）化合物，是棘白霉素类新型抗真菌药物。具有抗菌谱广、半衰期较长、不良反应较少、患者耐受性好等特点，是临床急需的抗深部真菌感染药。米内网数据显示，近医院、医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端卡泊芬净注射剂销售快速增长，年突破0亿元；今年上半年同比略有下滑，其中，默沙东市场份额占比最大，达78%。值得注意的是的，随着国内药企的发力，默沙东的市场份额也在逐步下滑，从年的独占市场到年的85%，今年上半年下滑至78%。●乐普恒久远药业的盐酸倍他司汀片和湖南千金湘江药业的盐酸地芬尼多片的一致性评价补充申请获批 11月3日，国家药监局 11月3日，信达生物宣布，其重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体药物苏立信?（阿达木单抗注射液，英文商标：SULINNO?）正式获得国家药监局批准，用于治疗多关节型幼年特发性关节炎，这是苏立信?获批的第4个适应症。此前苏立信?于00年9月日获得NMPA上市批准，获批的3个适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。●珠海润都制药「单硝酸异山梨酯缓释胶囊」通过一致性评价 11月3日，珠海润都制药单硝酸异山梨酯缓释胶囊的一致性评价申请获国家药监局批准，是该品种首个过评的缓释胶囊剂型。单硝酸异山梨酯目前国内申报一致性评价的剂型包括片剂（家过评，3家在审评中）、缓释片剂（1家过评，家在审评中）、缓释胶囊（1家过评，1家在审评中）。尚无注射剂一致性评价申报企业。●亚盛医药Bcl-抑制剂APG-连获两项Ib/II期临床试验许可 11月3日，亚盛医药宣布，其在研1类新药Bcl-抑制剂APG-连续获得CDE两项临床试验许可，将分别开展作为单药或联合依鲁替尼（Ibrutinib）/利妥昔单抗（Rituximab）治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的Ib/II期研究；以及作为单药或联合来那度胺（Lenalidomide）/地塞米松（Dexamethasone）治疗多发性骨髓瘤（MM）的Ib/II期研究。 APG-是亚盛医药在研的新型口服Bcl-选择性小分子抑制剂，通过选择性抑制Bcl-蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制（细胞凋亡），从而杀死肿瘤，拟用于治疗多种血液恶性肿瘤。APG-是首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-选择性抑制剂，其两个适应症（WM、慢性淋巴细胞白血病）已获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。APG-现已获得美国、中国、澳大利亚多项Ib/II期临床试验许可，正在全球同步推进多个血液肿瘤适应症的临床开发。其中作为单药或联合依鲁替尼（Ibrutinib）/利妥昔单抗（Rituximab）治疗WM的Ib/II期临床试验为一项全球多中心研究，美国、澳大利亚及中国均参与该研究。●南京圣和药业的1类新药「和乐布韦片」拟纳入优先审评 11月3日，CDE 11月4日，豪森艾替班特、地拉罗司款仿制药品种的上市申请获得CDE承办受理。艾替班特是夏尔开发的一种选择性缓激肽B受体拮抗剂，能通过抑制与遗传性血管性水肿(HAE)症状有关的缓激肽的影响，从而达到治疗HAE急性发作目的。该药于年7月在欧盟获批，年8月获得FDA批准上市。地拉罗司（Deferasirox）是一种口服铁螯合剂。由诺华开发，并于年获得FDA批准上市，其商品名恩瑞格（Exjade），主要用于治疗岁及以上因输血导致的慢性铁过载患者，以及10岁以上非输血依赖性地中海贫血(NTDT)患者的慢性铁过载治疗。●正大天晴药业集团以仿制4类报产的碘克沙醇注射液进入行政审批阶段 近日，国家药监局 碘克沙醇由GEHealthcareAS（通用电气）开发，是唯一一种与血液等渗的X线诊断对比剂，具有心脏安全性高、肾脏耐受性强、患者舒适度好、对心肺循环干扰少等优点，在神经和心血管系统、胸部、腹部、盆腔等器官病变的检查中起到提高病变检出率和诊断鉴别的作用，受到国内外众多临床指南和专家共识的认可和推荐。●上药中西制药的盐酸度洛西汀肠溶胶囊通过一致性评价补充申请 11月3日，国家药监局 度洛西汀是礼来研发的一种选择性5-羟色胺(5-HT)和去甲肾上腺素(NE)再摄取抑制药，临床上主要用于治疗抑郁症。抑郁症是一种常见的精神疾病，全球抑郁症患者多达3.5亿人，其中我国各类精神疾病患者人数现已超过1.8亿，成为危害人民健康的常见病。●赛诺菲疫苗获欧盟批准用于1个月及以上人群预防脑膜炎球菌病 11月3日，欧盟委员会（EC）已批准赛诺菲巴斯德（Sanofi-Pasteur）疫苗MenQuadfi?可针对1个月及以上的人进行主动免疫接种，以预防由A、C、W和Y群脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性脑膜炎球菌病。 此次EC的决定是基于一个强有力的、全面的国际临床项目的结果，该项目包括七个关键的期和3期随机、主动控制、多中心临床研究，对例1个月及以上健康人进行了单剂量MenQuadfi疫苗接种的免疫原性和安全性评价。●诺华奥法妥木单抗上市申请拟纳入优先审评治疗多发性硬化症 11月3日，据CDE 奥法妥木单抗（Ofatumumab）是Genmab开发开发的一款靶向CD0阳性B细胞的全人源抗体，年其全球经营权授予给GSK。年10月，该药被FDA批准联合苯丁酸氮芥一线治疗以前未经治疗且不适宜以氟达拉滨为基础治疗的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者，商品名为Arzerra。随后，该药又被批准用于至少接受两线治疗并实现完全或部分缓解的复发性或进展性CLL患者的延长治疗以及联合氟达拉滨和环磷酰胺用于复发性CLL患者。●君实生物TIGIT单抗临床申请获受理 11月5日，CDE 11月3日，美国FDA批准了Alnylam公司罕见疾病药物Oxlumo的上市，在11月19日，欧盟委员会（EC）已批准了该药的上市，这也成为该公司第三次推出RNA干扰（RNAi）类药物。 伴随FDA和EC的批准，Oxlumo也因此成为治疗原发性高草酸尿症1型（PH1）的首款药物，PH1是一种严重的常染色体隐性遗传病，病因为肝脏过氧化丙氨酸-乙醛酸盐氨基转移酶缺乏，导致草酸产生过多，临床表现为高草酸尿症和反复尿路结石。 研究表明，Oxlumo通过靶向导致过量产生草酸的突变而发挥作用，草酸的积累可导致肾结石复发并导致终末期肾脏疾病并引起严重的并发症，而增加患者死亡率。●欧洲首个食管癌免疫疗法！百时美施贵宝Opdivo获欧盟批准 11月4日，百时美施贵宝（BMS）宣布，欧盟委员会（EC）已批准Opdivo（nivolumab，纳武利尤单抗），用于治疗既往接受过氟嘧啶和铂联合化疗的不能切除的、晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。 该批准使Opdivo成为了欧盟第一款治疗一种胃食管癌症的免疫疗法。除了欧盟的这一批准外，Opdivo已经在美国和日本等5个国家获得批准，用于不能切除的晚期、复发或转移性ESCC患者的二线治疗。●石药ADC药物获得FDA孤儿药资格认定 11月5日，石药集团发布公告称其自主研发的ADC药物（抗体-药物偶联物）SYSA用于治疗胃癌（包括胃食管交界处癌）的适应症获得FDA孤儿药资格认定。 SYSA是石药自主研发的Claudin-18.全人源单克隆抗体-MMAE药物偶联物，临床前体外和体内的动物实验显示SYSA能有效通过Claudin-18.抗体靶向肿瘤细胞并发生内吞，将MMAE病毒带入肿瘤细胞而起到治疗胃癌和胰腺癌的作用。●百奥泰向EMA递交BAT（贝伐珠单抗）注射液上市申请 11月5日，百奥泰向EMA递交BAT（贝伐珠单抗）注射液上市许可申请。这是百奥泰首次在中国以外地区递交的上市许可申请。BAT是百奥泰开发的一款单克隆抗体，作为安维汀?潜在的生物类似药，通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合而起效。 NMPA已于00年6月受理了BAT的生物制品上市申请，用于治疗转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。此外，百奥泰还计划于00年底前向FDA递交生物制品上市申请（BLA）。目前贝伐珠单抗原研药在欧洲获批的适应症包括转移性结直肠癌、晚期非鳞状非小细胞肺癌、晚期或转移性肾癌、卵巢癌、宫颈癌、转移性乳腺癌、输卵管癌、原发性腹膜癌。●复宏汉霖「阿达木单抗」即将获批国产第4家 11月6日，据Insight药品情报监控系统显示，复宏汉霖「阿达木单抗注射液」上市申审评状态变为「在审批」，预计近期即将获批成为第四个国产阿达木单抗生物类似药。 阿达木单抗（修美乐）是艾伯维（Abbvie）研发的第一个完全人源化抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的单克隆抗体；在年月6日首次国内获批进口，目前获批类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病等多个适应症。●成都倍特药业以仿制4类报产的奥美沙坦酯片进入行政审批阶段 日前，成都倍特药业以仿制4类报产的奥美沙坦酯片（受理号CYHS1997）进入行政审批阶段。米内网数据显示，该产品在年中国公立医疗机构及中国城市零售药店终端销售额超过9亿元。今年以来，成都倍特已有7个新品获批，其中个吸入剂视同过评。 奥美沙坦酯是一种选择性血管紧张素II1型受体(AT1)拮抗剂，通过选择性阻断血管紧张素II与血管平滑肌AT1受体的结合而阻断血管紧张素II的收缩血管作用，临床上用于治疗高血压。目前国内上市销售的奥美沙坦酯主要剂型有片剂及胶囊剂。●人福医药盐酸胍法辛缓释片获得美国FDA批准文号 11月6日，人福医药发布公告称，近日，其控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）收到美国FDA关于盐酸胍法辛缓释片的批准文号，药品规格为1mg、mg、3mg、4mg。盐酸胍法辛缓释片用于注意力缺陷多动症（ADHD）治疗，适用于儿童及对兴奋剂不适合、不耐受或已显示无效的6-17岁青少年。宜昌人福于年提交盐酸胍法辛缓释片的ANDA申请，累计研发投入约为万美元。●力生制药呋塞米片通过仿制药一致性评价 11月6日，力生制药发布公告称，近日，其收到国家药监局颁发的关于呋塞米片（以下简称“该药品”）0mg规格的《药品补充申请批准通知书》（批件号：00B），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。●艾伯维两款新药联合疗法获批临床 中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，艾伯维（AbbVie）公司upadacitinib片和elsubrutinib(ABBV-)胶囊获得三项临床试验默示许可，拟开发两款药物联合治疗中重度活动性系统性红斑狼疮（SLE）。 Upadacitinib是一款JAK1抑制剂，已于年8月在美国获批治疗活动性类风湿性关节炎患者，曾被EvaluatePharma评为最有价值的在研药物之一。Elsubrutinib是一款在研的BTK抑制剂。●强生TREMFYA治疗活动性银屑病关节炎获欧盟批准上市 11月5日，强生旗下杨森制药宣布，欧盟委员会（EC）已批准TREMFYA（guselkumab）用于反应不充分或对先前的改善病情抗风湿药物（DMARD）治疗不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）的成年患者治疗。第0周和第4周的初始剂量之后，guselkumab被要求每8周一次mg皮下注射；根据临床判断，关节损伤风险高的PsA患者，每4周一次mg皮下注射。●恒瑞医药卡瑞利珠单抗+苹果酸法米替尼被纳入拟突破性治疗品种公示 近日，恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗与苹果酸法米替尼胶囊联合疗法被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，用于治疗经过一线级以上治疗失败的复发转移性宫颈癌。●德琪ATG-治疗MDS在中国获I╱II期临床试验批准 11月6日，德琪医药宣布国家药品监督管理局（NMPA）批准开展ATG-(eltanexor)用于去甲基化药物(HMA)治疗失败后，根据修订国际预后积分系统(IPSS-R)中危及以上骨髓增生异常综合征(MDS)患者的临床试验。该试验是一项I/II期、单臂、开放性临床研究，旨在评估ATG-(eltanexor)单药治疗的药代动力学、安全性和有效性。●Moderna与欧盟签署1.6亿剂COVID-19疫苗协议 就在两周前与辉瑞/Biontech就其合作研发的新冠疫苗达成3亿剂订单后，欧盟委员会（EC）日前又和Moderna签署了COVID-19疫苗供应协议，该协议将确保欧盟获得该公司最早生产的万剂COVID-19候选疫苗mRNA-。 未来，如果Moderna疫苗得到欧盟药品监管机构的批准，欧盟各国政府将开始进行采购。作为总体供应协议的一部分，欧盟还可以选择将其购买的mRNA-疫苗总量增加到1.6亿剂。11月17日，欧洲药物管理局人类药物委员会已经开始对该疫苗进行滚动审查，如果该疫苗获得批准使用，Moderna预计最早可于01年第一季度开始交付。 Moderna公司宣布，其基于mRNA技术的新冠候选疫苗mRNA-完成3期临床试验中的主要疗效数据分析。基于例出现症状的COVID-19病例的主要疗效分析表明该疫苗保护出现症状的COVID-19的有效率为94.1%。值得一提的是，所有30名重症COVID-19病例均出现在对照组，意味着在预防重症COVID-19病例方面，这款疫苗达到%的有效率。●默沙东抗艾滋病新药多拉韦林在中国获批上市 11月7日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，默沙东（MSD）公司开发的艾滋病病毒（HIV）感染治疗药物多拉韦林片新药上市申请获得批准。根据NMPA药品审评中心（CDE）早前公示，该申请适应症为：适用于与其他抗反转录病毒药物联合治疗HIV-1感染且无NNRTI（非核苷逆转录酶抑制剂）类耐药的既往或现有证据的成年患者。●豪森药业奥氮平口腔速溶膜获批上市 近日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，豪森药业的抗精神病类治疗药物奥氮平口腔速溶膜已经获批上市。公开资料显示，奥氮平口腔速溶膜为化学.类新药，本次获批意味着它成为了首个在中国获批的奥氮平口腔速溶膜剂型。 奥氮平原研药由礼来（EliLillyandCompany）公司开发，主要用于治疗精神分裂症，对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。此外，奥氮平也适用于治疗中度到重度的躁狂发作，对治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。●百济神州/安进合作的「注射用倍林妥莫双抗」国内即将获批 11月7日，安进的「注射用倍林妥莫双抗」在国内上市申请进入在审批状态，近期即将获批，用于治疗R/R前B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成年患者。根据此前安进和百济的合作，该品种在中国上市后的商业化将由百济负责。 倍林妥莫双抗（Blinatumomab）是安进基于其先进的双特异性T细胞衔接系统（BiTE）开发，同是安进BiTE技术平台诞生的首个双特异性抗体产品，能够通过将肿瘤细胞上的CD19蛋白呈递给T细胞特异表达的CD3蛋白，进而激活免疫系统识别并杀灭肿瘤细胞。目前国外已经获批治疗复发/难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）。●甘李药业「门冬胰岛素30注射液」即将获批 11月7日，甘李药业门冬胰岛素30注射液的上市申请（CXSS）在NMPA的状态变更为「在审批」，这意味着首款国产门冬胰岛素30注射液即将获批。 原门冬胰岛素30注射液是诺和诺德开发的一款预混胰岛素，由可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素按30:70的比例组成，其中门冬胰岛素属于短效胰岛素，可以很好地模拟进餐时胰岛素的分泌量，而精蛋白门冬胰岛素可以补充基础胰岛素。年10月，原研门冬胰岛素30注射液在国内获批，商品名为：诺和锐30，成为我国第一个获批上市的预混胰岛素类似物。●DyaxCorp/百深生物拉那芦人单抗的上市申请 11月7日，DyaxCorp/百深生物拉那芦人单抗的上市申请（受理号：JXSS191）在NMPA的状态变更为「在审批」，即将在国内获批上市，用于治疗遗传性血管性水肿。 遗传性血管性水肿（HereditaryAngioedema，HAE）是一种常染色体显性遗传病，在全球范围内的发病率为1/00至1/，大多数患者（75%）在10~30岁起病。该病以反复发作自限性组织水肿为特征，并会出现可累及多个解剖学部位（包括胃肠道、面部组织、声带和喉头、口咽、泌尿生殖区域、四肢）的软组织水肿复发性急性发作。其中，喉部发作可因窒息之风险而危及生命，同时，也给患者和家属带来了沉重的经济和精神负担。●科伦药业「利格列汀」报上市 11月6日，CDE 11月7日，协和发酵麒麟株式会社布罗舒单抗注射液的上市申请在NMPA的状态变更为「在审批」，这意味这款X-连锁低磷酸盐血症药物即将在国内获批。 布罗舒单抗（burosumab，商品名Crysvita）是由UltragenyxPharmaceutical和KyowaHakkoKirin联合开发的一款针对成纤维细胞生长因子3（FGF3）的重组完全人源化单克隆IgG1抗体。年月，该药被欧盟有条件批注用于治疗1岁及以上儿童和成年人的X-连锁低磷血症（XLH），成为全球首款XLH治疗药物，同年4月被FDA批准相同适应症。次年9月，该药又被FDA批准将适应症人群扩大至年龄低至6个月大的婴儿。●渤健联手Sage开发神经甾体药物 11月8日，渤健宣布将以8.75亿首付、6.5亿股权（每股美元）、16亿里程金外加销售提成与Sage达成战略合作。渤健将与Sage共同开发其主要产品Sage14(zuranolone)、平分美国市场，并获得除部分亚洲地区外的主要国际市场。另外一个神经甾体在研药物SAGE-34也在合作范围内，但这个药物相对早期。因为主打产品部分权益被收购今天Sage反而下滑8%。●普利制药注射用兰索拉唑获得药品注册批件 11月9日，普利制药发布公告称，于近日获得国家药品监督管理局签发的注射用兰索拉唑的生产批件，适应症：用于口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡、急性应激溃疡、急性胃粘膜损伤。●Mitapivat全球性III期临床试验达到主要终点 AgiosPharmaceuticals宣布，其在研“first-in-class”口服丙酮酸激酶-R别构激活剂mitapivat，在治疗丙酮酸激酶缺乏症成人患者的全球性3期临床试验中达到主要终点。与安慰剂相比，接受mitapivat治疗的患者血红蛋白水平得到统计显著并持久的增加。●我国新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗III期临床启动 中科院微生物所与智飞生物联合研制的新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗，在完成I/II期临床试验基础上，近日已启动III期临床试验准备工作。●强生EGFR/c-Met双抗凭I期数据申请上市 1月3日，强生旗下杨森宣布，向FDA提交EGFR/c-Met双抗amivantamab的上市申请，用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子0插入突变的转移性非小细胞肺癌患者。针对该适应症，amivantamab在今年3月获得了FDA授予的突破性疗法资格。FDA尚未批准专门治疗EGFR外显子0插入突变的转移性非小细胞肺癌患者的靶向疗法，amivantamab是首个向监管机构提出上市申请用于治疗这类患者的药物。●美敦力的术中神经系统NIMVital获批FDA 近日，美敦力的NIMVital术中神经监测系统获得FDA批准上市，用于降低头颈外科手术期间神经受损的风险。NIMVital监测特定位置的肌电信号，当特定神经被激活或受到刺激后，警告外科医生，以减少对神经的伤害。另外，美敦力近期收购了AiBiomed公司，该公司拥有一款术中甲状旁腺位置确认系统。其甲状旁腺确认技术使用激光探针检测甲状旁腺组织的荧光成像，无需造影剂，用于甲状腺切除术和甲状旁腺切除术中，实时检测甲状旁腺组织的位置。●肺结节CT影像辅助检测软件获批上市 近日，杭州深睿博联“肺结节CT影像辅助检测软件”获国家药品监督管理局批准。该产品用于胸部CT影像的显示、处理、测量和分析，可对4mm及以上肺结节进行自动识别并分析结节影像学特征。该产品为人工智能医疗器械软件，基于深度学习技术的基本框架，可实现肺结节的自动检出。在保证肺结节检出准确性满足临床需求的基础上，提高检出效率，减轻医师工作量。●恒瑞医药重磅1类新药「氟唑帕利胶囊」上市申请进入行政审批阶段 恒瑞医药重磅1类新药「氟唑帕利胶囊」上市申请进入行政审批阶段，预计将在近日获批，该药是国内企业自主研发的首个PARP抑制剂，用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者；据CDE 石药集团宣布，其附属公司申报的1类新药ALMB-6临床试验申请已经获得NMPA批准，在急性脊髓损伤中开展临床研究。ALMB-6是一款靶向半通道膜蛋白Connexin43的“first-in-class”人源化单克隆抗体抑制剂。●?百济神州Bcl-抑制剂BGB-获批临床 CDE 1月4日，安进公司宣布，其注射用倍林妥莫双抗获中国国家药监局批准，用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。倍林妥莫双抗是一款可同时靶向CD19和CD3的双特异性抗体新药，是美国FDA批准的首款双特异性T细胞接合器免疫疗法，且曾被授予突破性疗法认定。倍林妥莫双抗是中国的首款用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病患者的双特异性抗体药物。●辉瑞新冠疫苗获英国紧急使用授权 辉瑞/BioNTech宣布英国药品和健康产品管理局给予其mRNA新冠疫苗BNT16b紧急使用临时授权，这是全球首个给予BNT16b紧急使用授权的国家。此外，英国政府已要求国家监管机构在收到安全性、质量和功效数据后，立即考虑暂时批准阿斯利康的COVID-19疫苗，以供临时使用。目前，英国药品和保健产品监管局官员已经开始根据滚动审查计划评估有关病毒载体疫苗AZD1的数据。政策动态●国家药监局正式发布《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》 近日，国家药监局正式发布《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（以下简称《通知》），《通知》自01年1月1日起实施。 《通知》明确，针对当前部分地区执业药师不够用、配备难的实际情况，省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。 过渡期内，对于执业药师存在明显缺口的地区，允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期不超过05年。●上海市发布《关于做好第三批国家组织药品集中采购和使用有关工作的通知》 11月3日，上海市发布《关于做好第三批国家组织药品集中采购和使用有关工作的通知》，通知表示，属于上海市医保（年版）但价格高于中选价格的同通用名未中选药品（以下简称：价高药），在梯度降价或限价后挂网公开议价采购后，对「价高药」适当提高个人自付比例。 《通知》明确，上海市城镇职工基本医疗保险和城乡居民基本医疗保险参保人员使用「价高药」的，药品自付比例提高10%（基本药物和医保甲类支付的药品）或0%（其他药品）。●山西省药械集中竞价采购网发布《关于报送陕西联盟未过评药品带量采购用量数据的通知》 11月3日，山西省药械集中竞价采购网发布《关于报送陕西联盟未过评药品带量采购用量数据的通知》。 通知显示，根据陕西省医疗保障局统一部署安排，将开展陕西联盟未过评药品带量采购品种范围相关采购数据填报工作，为做好山西省的数据上报工作，现就组织全省医疗机构开展陕西联盟未过评药品品种范围相关采购数据报送工作安排。 填报单位包括全省公立医疗机构、县域医疗集团，鼓励军队医疗机构和医保定点非公立医药机构自愿参与本次集中采购。 填报内容则为陕西联盟未过评药品品种范围1月-1月31日实际使用量。●国务院批复：上海药店施行“一业一证”改革 近日，中国政府网 《批复》指出，根据《中华人民共和国行政许可法》第二十五条规定，同意在上海市浦东新区开展“一业一证”改革试点，试点期为自批复之日起至0年底。原则同意《上海市浦东新区开展“一业一证”改革试点大幅降低行业准入成本总体方案》（以下简称《方案》），请认真组织实施。 《方案》总体目标谈到，0年底前在上海市浦东新区开展“一业一证”改革试点，率先建立行业综合许可制度，实现“一帽牵头、一键导航、一单告知、一表申请、一标核准、一证准营”，深入推进政务服务“一网通办”，持续提升政务服务水平。 《方案》指出，围绕全球资源配置、科技创新策源、高端产业引领、开放枢纽门户等四大功能，首批选择31个行业纳入“一业一证”改革试点，其中就涉及零售药店。●北京市药监局发布了《关于加强药品零售企业销售药品管理的通知》 近日，北京市药监局发布了《关于加强药品零售企业销售药品管理的通知》（以下简称《通知》）。《通知》称，为规范药品零售企业的药学服务行为，提升首都药品零售行业整体服务能力和水平，现就药品零售企业销售药品提出了有关要求。 《通知》明确，各单位要严格落实GSP要求，规范药品零售企业的经营行为，加强处方药的销售管理，必须凭处方销售的处方药做到凭处方销售，执业药师应在职在岗，履行审方职责。执业药师不在岗应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。●药品网售新规公开征求意见：电子处方应确保来源可靠 近日，国家药监局公布《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》，面向社会征求意见。征求意见稿明确，药品网络销售者应是药品上市许可持有人或者药品经营企业。中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行本办法规定的持有人相关义务。药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围。药品网络销售者为持有人的，仅能销售其持有批准文号的药品。药品零售企业应履行建立药品网络销售安全管理制度，实现药品销售全程可追溯、可核查，建立并实施保障药品质量与安全的配送管理制度等。允许药品网络销售者通过自建网站、网络客户端应用程序、第三方平台或者以其他形式依托相关网络服务商自建网上店铺开展药品网络销售。PE市场主要投资事件●创新药新锐烨辉医药宣布完成B+轮融资 获悉，近日，创新药新锐公司BionovaPharmaceuticals（烨辉医药）宣布完成B+轮融资。本轮由翰颐资本、金浦投资、幂方资本、楹联健康基金、银盛泰等共同投资。此前公司已完成两轮融资，股东包括泰福资本、高瓴资本、奥博资本、博远资本、礼来亚洲基金、幂方资本及三井国际投资部。 烨辉医药成立于年，聚焦肿瘤领域。依托于创始团队对中国医药市场深刻的理解，丰富的临床研究，以及多年的新药开发和license交易经验，以“产品引进+自主研发”相结合的模式，针对临床治疗上还存在未满足医学需求的疾病，致力开发创新药物以填补治疗空白。●默沙东4.5亿美元现金收购昂科免疫扩充COVID-19产品管线 11月3日，默沙东（MSD）和昂科免疫（OncoImmune）宣布已达成一项协议，以4.5亿美元现金预付款收购昂科免疫的所有已发行股票。此外，昂科免疫股东将有资格获得基于销售的付款和监管里程碑付款，收购交易将于00年底前完成。 昂科免疫最近宣布了一项评估其先导治疗候选药物CD4Fc治疗重度和危重COVID-19患者的临床3期研究中期疗效分析积极顶线结果。中期分析表明，接受CD4Fc治疗的患者比接受安慰剂治疗的患者有多60%的机会实现临床康复（P=0.），死亡或呼吸衰竭的风险降低了50%以上。详细结果将提交同行评审医学期刊发表。 昂科免疫是一家处于临床阶段的生物医药公司，专注于癌症、炎症和自身免疫性疾病的新型免疫疗法的发现和开发。CD4Fc是该公司开发的一种针对先天免疫系统的研究性免疫调节剂。在COVID-19患者的3期临床试验之前，该在研药物已经在健康志愿者中进行了安全性研究，并在预防性治疗白血病患者造血干细胞移植后移植物抗宿主病（GVHD）的期临床试验中显示出了治疗效果。●莎普爱思将挂牌出售子公司强身药业 11月3日晚间，莎普爱思发布公告称，为了优化资源配置、提高资产盈利能力和增强持续发展能力，公司召开第四届董事会第十六次会议（临时会议）、第四届监事会第十六次会议（临时会议），审议通过了《关于公开挂牌转让全资子公司%股权的议案》，同意公司在上海联合产权交易所以公开交易方式挂牌转让所持有的强身药业%股权，首次挂牌价格为强身药业%股权评估价值。 资料显示，强身药业成立于年，注册资本为1.8亿元，经营范围包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂等，莎普爱思持有其%股权。今年1月-8月，强身药业实现营收.39万元，净利润为-.8万元。●未知君生物完成数千万美元B+轮融资 近日，中国一家专注于微生态制药的企业——深圳未知君生物科技有限公司（下称“未知君生物”）于近日完成数千万美元B+轮融资，由春华资本和高榕资本领投，五源资本（原晨兴资本）、君联资本、熠美资本和雅亿资本跟投。据悉，本轮融资的资金将主要用于公司01年的药物临床试验开展，新药管线研发及对现有技术平台的持续研发和拓展。 未知君生物成立于年，创始人为谭验博士，公司致力于以肠道微生态为基础，以AI技术为依托，精准化管理人的肠道健康，被称为“中国第一家肠道微生物AI制药公司”。年，未知君生物作为肠道健康管家入选了美国FastCompany（快公司）杂志评选的“年中国最佳创新公司前50名”榜单。●脑卒中整体方案提供者沃比医疗完成数亿元C轮融资 沃比医疗近日宣布完成超过数亿人民币的C轮融资，由高瓴创投领投，创新工场、松柏资本跟投，歌路资本连续担任独家财务顾问。沃比医疗全面布局了脑出血及脑缺血领域，并且凭借其脑卒中产品的优越性，已通过FDA、CE、PMDA等认可，远销美国、德国等15个国家，是目前国内唯一一个成功打入国际市场、与美敦力等跨国巨头在海外竞争并获得认可的神经介入公司。●友芝友生物制药成功实施B轮近亿元融资聚焦M临床II期试验 近日，武汉友芝友生物制药有限公司成功实施了人民币近亿元的B轮融资，本轮融资由同德投资领投，华大共赢、伟沣科技、三花弘道等多家投资机构跟投。募集资金将主要用于推动公司核心产品M(EpCAMXCD3双抗体)和M80(HERXCD3双抗体)于明年开展的临床II期试验，以及其他重点产品的开发。●英派药业成功完成万美元C+轮融资 英派药业宣布，公司于近期成功完成C+轮融资，本轮融资额万美元，由君实生物领投，新投资方安捷资管、贞吉资本、深创投中美基金、奥翔药业，原投资方礼来亚洲基金、华岭资本共同参与。 英派药业致力于研发具有自主知识产权的靶向抗癌新药，专注于合成致死作用机制。公司管理层包括拥有国际药企多年新药研发经验的管理者，以DNA损伤修复通路（DDR）自主研发平台为基础，构建了全球新兴生物技术公司中覆盖面最广的DDR产品组合，并且正在逐步拓展到更多的全新的合成致死靶点。目前所有品种均为自主研发，公司拥有全球权益。●派格生物完成pre-IPO轮融资，全面推进慢病创新药管线开发 派格生物医药（苏州）有限公司（以下简称“派格生物”）近日宣布完成近8亿元人民币的pre-IPO轮融资，由云锋基金，盈科资本和泰福资本等机构领投，由前海母基金，元生创投，中鑫资本和园丰资本等多家国内外知名机构跟投。此次融资将主要用于推进公司多个产品的全球临床研究，自主研发及产品引进和合作。目前，派格生物已启动科创板上市准备工作。IPO●和铂医药通过港交所聆讯4款创新候选药已进入临床阶段 近日，港交所网站公示信息显示，和铂医药IPO申请已通过港交所聆讯。和铂医药于今年8月按照港交所上市规则第十八A章提交IPO申请，联席保荐人为摩根士丹利、BofASecurities和中信里昂（CLSA）。根据聆讯后资料集，和铂医药本次募集资金将主要用于公司核心产品的临床开发、创新产品线的推进及抗体技术平台的持续提升。 和铂医药成立于年，是一家致力于开发新一代免疫及肿瘤免疫疗法的创新型生物医药公司，公司创始人、董事长兼首席执行官为王劲松博士。根据聆讯后资料集，和铂医药建立的专属抗体平台配备一整套高效的抗体发现及可提高或扩增抗体疗效的技术，包括作为重要技术的延伸HCAb平台及HBICETM平台。●亿腾景昂“梦碎”科创板IPO，终止发行 00年1月3日，上交所发布文件根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第六十七条的有关规定，本所决定终止对你公司首次公开发行股票并在科创板上市的审核。此前00年6月3日，亿腾景昂药业提交科创板上市申请，拟募资13.16亿元。●艾力斯登陆A股科创板 00年1月日，上海艾力斯医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市，公司股票简称为“艾力斯”，股票代码为“”。此次公开发行股票数量为万股，发行价格为.73元/股，募集资金总额为0.46亿元人民币，扣除发行费用后，将全部用于公司主营业务。具体投资项目包括新药研发项目、总部及研发基地项目、营销网络建设项目、信息化建设项目、药物研究分析检测中心项目等。（资料来源：本报告内容若非特别说明，相关资料来源为证监会网站、上交所网站、深交所网站、Wind资讯、巨潮资讯、动脉网等。）
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