药明康德/报道

（图片来源：rf）

研究药物：注射用左旋泮托拉唑钠，是由南京优科生物（NanjingYokoPharmaceutical）公司在研的治疗消化性溃疡的药物——新型高速选择性的质子泵抑制剂（PPI）。

研究适应症：上消化道溃疡出血。

首次公示：-04-24

研究标题：注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道溃疡出血有效性和安全性的随机、盲法、阳性药物平行对照、多中心临床试验。

研究目的：评价注射用左旋泮托拉唑钠与注射用泮托拉唑钠相比，治疗上消化道溃疡出血的有效止血率和安全性。

研究范围：本研究为国内试验，本次招募计划，面向中国患者，目标入组人数：中国人。临床参加机构(医院)，参见文末列表。

主要入选标准：

1.上消化道（胃和/或十二指肠）溃疡并出血患者，年龄18-65周岁；

2.入院前/内镜检查前72小时内出现呕血和/或黑便等上消化道出血症状；

3.入组前24小时内胃镜检查确认为：非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡并出血；

（详见下文列表，最终入选标准由医生评估）

本次临床招募和实施方案，已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册（注册号：CTR）。按照方案规定，入选患者将接受：

注射用左旋泮托拉唑钠（研究组），或

注射用泮托拉唑钠（潘妥洛克?）（对照组）

考虑参与或有兴趣了解有关研究信息，请访问文末声明网址链接，获得更多详情。符合所有合格性条件(包括入选和排除标准)的患者，在参与临床研究过程中，将可获得免费的研究相关检查和治疗。咨询方式，参见文末的研究人员和医疗机构（医院），了解实时动态更新信息。

本次招募的入选标准包括：

1

年龄18～65岁住院患者，男女均可

2

24小时内经内镜确诊非静脉曲张性十二指肠溃疡和／或胃溃疡出血并发上消化道出血，Forrest分级在Ⅰｂ－Ⅱｃ（其中Ⅰb患者必须先行内镜下治疗，Ⅱa-Ⅱc的患者，医生根据临床判断是否需要内镜下治疗）

3

入院前/内镜检查前72小时内有呕血/黑便/大便隐血阳性等上消化道出血症状。

4

自愿参加，签署知情同意书者。

5

同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者。

排除标准包括：

1

经胃镜证实为食管胃底静脉曲张、门脉高压性胃病、贲门粘膜撕裂症、Dienulafoy病等所致上消化道出血者。

2

妊娠期或正在哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性。

3

试验前30天内溃疡发生并发症而进行手术者，或曾行胃切除、胃肠吻合术者。

4

有胃泌素瘤胃溃疡恶变或胃恶性肿瘤者。

5

有其他伴发、并发症，可能影响疗效观察者。

6

酗酒、有药瘾者或有其他不宜作药物试验者。

7

对任何PPI（埃索美拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、右旋兰索拉唑或泮托拉唑）成分过敏者。

8

患有严重的心血管、脑、肺、肝、肾疾病等基础疾病患者。

9

ALT、AST大于正常值上限2倍，总胆红素大于正常值上限2倍。Cr超出正常值上限。

10

凝血功能异常，血小板＜正常值下限，PT超过正常对照3秒，APTT1.5倍正常值上限或接受低分子量肝素治疗者。

11

血压收缩压90mmHg，或较基础收缩压降低＞30mmHg，脉压差20mmHg，红细胞压积20%。

12

在研究之前3个月内参加过其他药物的临床试验者。

13

入组前36h内使用过抑酸药、抗酸药、止血药、抗凝药、抗血小板药物者。

14

研究医生认为有其他任何不适合入选的情况者。

临床参加机构（医院）及主要研究者信息：

序号

机构名称

主要研究者

国家

省（州）

城市

1

医院

吴浩

中国

四川

成都

2

医院

李胜保

中国

湖北

十堰

3

医院

郭庆红

中国

甘肃

兰州

4

医院

张振玉

中国

江苏

南京

5

医院

赵秋

中国

湖北

武汉

6

医院

李芳芳

中国

湖南

郴州

7

医院

关晓辉

中国

吉林

吉林

8

医院

王雯

中国

福建

福州

9

医院

庹必光

中国

湖北

十堰

10

医院

张国新

中国

江苏

南京

11

医院

朱立宁

中国

吉林

四平

12

医院

王昌成

中国

江苏

淮安

13

医院

叶斌

中国

浙江

丽水

14

医院

黄坤明

中国

山东

淄博

15

医院

丰义宽

中国

山东

潍坊

16

广东医院

吴礼浩

中国

广东

广州

17

医院

丁炎波

中国

江苏

常州

18

医院

邓明明

中国

四川

泸州

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