1.试验药物简介

HMPL-是高选择性VEGFR-1,2,3酪氨酸激酶抑制剂，本试验的适应症是晚期非鳞状细胞非小细胞肺癌患者。

2.试验目的

比较HMPL-联合最佳支持（BSC）与安慰剂联合BSC治疗晚期非鳞状细胞NSCLC患者的无进展生存期（PFS）；评价两组患者的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、生存期（OS）；评价两组的安全性和耐受性。

3.试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：II期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国内试验

分组：试验药：HMPL-胶囊

对照药：安慰剂

4.入选标准（必须全部符合）

1对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

2经组织和/或细胞学确诊的局部晚期和/或转移性IIIB/IV期非鳞状细胞NSCLC患者；

3a.EGFR基因野生型患者，既往二线标准化疗方案失败；b.EGFR基因突变阳性患者，除既往二线标准化疗方案失败，也可接受TKI治疗失败（治疗失败的定义为疾病进展、毒副作用不可耐受）。注：a.进展期疾病的每一线的治疗包括用药时间≥1个周期的一种或多种药物，且至少接受过一个含铂类药物的化疗方案；b.允许前期进行辅助/新辅助治疗。如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后6个月内出现复发或转移，则认为辅助/新辅助治疗是针对进展期疾病的一线前期全身化疗；

4年龄在18-75岁（含18岁和75岁）；

5体重在40Kg以上（含40kg）；

6明确有可测量病灶（根据RECIST1.1）；（CT测量病灶≥10mm）

7体力状况计分（ECOG评分）0-1并在7天内未恶化者；ECOG是体力评分标准，0分是指活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异,1分是能自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公室工作，但不能从事较重的体力活动；

8预期生存超过12周。

5.排除标准（必须全部不符合）

1既往4周内参加过其它药物临床试验；或接受研究药物治疗前4周内接受过系统的抗肿瘤化疗或放疗、生物治疗；

2既往接受过VEGF/VEGFR抑制剂的治疗；

3既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复（CTCAE1级）、尚未从之前的手术中完全恢复；（CTCAE是常见不良事件评价标准，1级是轻度，无症状或轻微，无需治疗）

4研究前受试者存在脑转移；

5在过去5年内出现皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外的其它恶性肿瘤；

6临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等；

7吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者；

8目前有活动性十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；或者既往有肠穿孔、肠瘘史；

9具有血栓或出血倾向证据或病史的患者，无论严重程度如何；

10入选前12月内发生卒中事件和/或短暂性脑缺血；

11适当的器官功能，如有以下情况则排除入组：1.入组前1周内的实验室检查结果绝对中性粒细胞计数（ANC）1.5×/L，血小板80×/L或血红蛋白9g/dL；2.血清总胆红素超正常值范围上限（ULN），谷丙转氨酶及谷草转氨酶超1.5倍正常值范围上限（临床研究中心正常值为准）；伴肝转移患者-谷丙转氨酶及谷草转氨酶超2.5倍正常值范围上限；3.有临床意义的电解质异常；4.血肌酐超正常上限且肌酐清除率低于60ml/min；5.尿蛋白检测2+或以上，或24h尿蛋白定量≥1.0g/24h；6.部分凝血酶原时间（APTT）或/和INR及凝血酶原时间（PT）超出1.5ULN（临床试验研究中心正常值为准）；

12不能控制的高血压，即药物治疗后收缩压≥mmHg和/或舒张压≥90mmHg；

13心功能评价：左心室射血分数50%（超声心动检查）；

14入选前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；有动脉血栓或深静脉血栓史；

15皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合；

16妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；

17具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者或其性伙伴不愿意接受避孕措施的；

18研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床研究；

19存在严重的心理或精神异常，估计受试者参加本临床研究的依从性不足；

20对HMPL-和/或试验药物中的赋形剂发生过敏反应。

6.研究者信息（如何参加：医院科室）

序号

机构名称

主要研究者

城市

电话

时间

1

医院（上海市淮海西路号，肺部肿瘤临床医学中心）

陆舜

上海

--

周一下午周四上午

2

医院（广州市中山二路号伟伦楼8楼，肿瘤内科）

杨衿记

广州

--

3

医院（北京海淀区阜成路52号（定慧寺），胸部肿瘤内科）

王洁

北京

周一上午周二下午周三下午

4

中国人民解放军医院（北京市丰台区东大街8号内科楼3楼医生办公室）

刘晓晴

北京

-

周一周二上午

5

医院（成都市武侯区国学巷37号，肿瘤科）

卢铀

成都

周一周三上午

6

医院（杭州市庆春路79号，呼吸内科）

周建英

杭州

周四上午

7

医院（长春市新民大街71号，肿瘤中心）

李薇

长春

周二上午

8

医院（北京市通州区北马厂97号，肿瘤内科）

刘喆

北京

周四上午

9

医院（临沂市兰山区陵园东街6号，肿瘤内科）

石建华

临沂

周三全天

10

医院（重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号，呼吸科）

周向东

重庆

周一周二全天

11

医院（徐汇区东安路号，肿瘤内科）

常建华

上海

周三上午

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”，如需







































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