当前位置： 十二指肠溃疡伴出血专科治疗医院 >> 十二指肠溃疡伴出血病因 >> 含致癌污染物,雷尼替丁在美国全部下架
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编辑：云中鹿今天，美国食品与药物管理局(FDA)要求所有雷尼替丁的生产企业从市场上撤回该药物的处方药及OTC产品。研究表明，随着时间的推移，这一产品中致癌化合物的含量会增加特别是在高温下储存的时候。去年年初，一些雷尼替丁产品被发现含有低水平的N-二甲基亚硝胺(NDMA)，从而引起了人们的担忧。NDMA是一种已知的致癌化学物质。FDA最初怀疑NMDA的存在是由于在生产过程中受到了某种污染。含致癌污染物，FDA要求立刻下架美国食品和药品监督管理局FDA（USFoodandDrugAdministration）今天宣布，要求制造商立即从市场上撤回所有处方药和非处方（OTC）雷尼替丁药物。这是雷尼替丁药物（通常可见的为品牌药Zantac）中正在进行的污染物研究的最新步骤，该污染物被称为N-亚硝基二甲胺（NDMA）。
该机构已经确定，某些雷尼替丁产品中的杂质会随着时间的推移以及在高于室温的条件下存储而增加，并可能导致消费者暴露量超过这种杂质的不可接受水平。由于立即撤回市场要求，雷尼替丁产品将无法在美国用于新的或现有的处方药或非处方药。“FDA致力于确保美国人服用的药物安全有效。我们将尽一切努力调查潜在的健康风险，并根据现有最佳科学知识向公众提供建议。在我们测试的许多样本中，我们都没有观察到NDMA的不可接受水平。但是，由于我们不知道该产品可能被保存了多久或保存了多长时间，因此我们决定除非保证质量，否则不应该向消费者和患者出售该产品。”CDER主任JanetWoodcock,M.D.说道“FDA将继续努力，以确保其他药物中的杂质不超过可接受的限度，以便患者可以继续服用而无需担心。”NDMA是一种可能的人类致癌物（一种可能引起癌症的物质）。在年夏季，FDA意识到在独立实验室测试发现雷尼替丁中NDMA。饮食中通常摄入低水平的NDMA，例如食品和水中存在NDMA。这些低水平不会导致癌症风险的增加。但是，持续较高的暴露水平可能会增加人类患癌症的风险。FDA进行了彻底的实验室测试，发现雷尼替丁中的NDMA含量较低。当时，该机构没有足够的科学证据来建议个人是否应该继续或停止服用雷尼替丁药物，并继续进行调查并于年9月警告公众可能存在风险，并考虑使用其他OTC和处方药治疗。第三方实验室提供的信息提示，新的FDA测试和评估结果证实，即使在正常存储条件下，雷尼替丁的NDMA含量也会增加，并且发现在较高温度（包括产品在使用过程中可能暴露于的温度）下存储的样品中，NDMA会显着增加。由消费者分配和处理。测试还表明，雷尼替丁产品生产越早，或者自生产以来的时间越长，NDMA的含量就越高。这些条件可能会使雷尼替丁产品中的NDMA水平升高到可接受的每日摄入量限制以上。FDA宣布，将向所有雷尼替丁制造商发出信函，要求他们从市场上撤回其产品。FDA还建议服用OTC雷尼替丁的消费者停止服用他们目前所拥有的任何片剂或液体制剂，妥善处置，停止购买。对于那些希望继续治疗其病情的人，应考虑使用其他批准的OTC产品。服用雷尼替丁处方的患者应在停止药物治疗之前与医疗保健专业人员讨论其他治疗方案，因为已批准了雷尼替丁具有与雷尼替丁相同或相似用途的多种药物，它们均未承受NDMA带来的相同风险。迄今为止，FDA的测试尚未在法莫替丁（Pepcid），西咪替丁（Tagamet），艾美拉唑（Nexium），兰索拉唑（Prevacid）或奥美拉唑（Prilosec）中发现NDMA。鉴于当前的COVID-19大流行，FDA建议患者和消费者不要将药物带到药品回收地点，而应遵循用药指南或包装说明书中的特定处置说明，或遵循机构建议的步骤，包括以下方法安全地在家处置这些药物。欧盟发表声明称将审查含有雷尼替丁的药物紧接着，加拿大卫生部也对外发表声明称，正在评估雷尼替丁中的NDMA的危险程度，要求药企停止在加拿大售卖这种药品，直到确认NDMA浓度在人体可接受的安全水平；欧盟药物管理局对外发表声明称将全欧盟审查含有雷尼替丁的药物。第一则声明发布之后，FDA随后发布多次声明分别关于召回不同厂商的雷尼替丁产品。而这一次的声明是针对所有的药企、所有的雷尼替丁药品，无论是处方药还是非处方药。在FDA的对外声明中，用了「immediately」、「all」等词汇，根据该声明，雷尼替丁将无法在美国销售。我国药典委会员拟修订雷尼替丁药品标准雷尼替丁是一款被广泛应用的老药，是一种抑制胃酸产生的组胺类H受体阻抗剂，用于治疗消化性溃疡（如胃溃疡和十二指肠溃疡）以及胃食管反流病，年，由葛兰素史克研发出来，是WHO基本药物清单中的药品，属于初级医疗机构必备药品之一。根据Insight数据显示，雷尼替丁最早于年就在我国上市，目前国内有个批准文号，在使用文号个，个厂家生产该品种。此前，国家药典委员会曾发公示，拟修订雷尼替丁原料和制剂相关标准，主要是基因毒性杂质相关。其中生产要求中提出：应对生产工艺进行评估以确定形成遗传毒性杂质N-亚硝基二甲胺等的可能性。必要时，应采用适宜的分析方法对产品进行分析，以确认N-亚硝基二甲胺等的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICHM7。公示显示，国家药典委员会拟修订盐酸雷尼替丁、盐酸雷尼替丁片、盐酸雷尼替丁泡腾颗粒、盐酸雷尼替丁注射液、盐酸雷尼替丁胶囊的国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的上述5个品种的国家药品标准公示征求社会各界意见。公示期为三个月。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。觉得有用，转发、赞赏和点亮“在看”
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